최초의 알츠하이머 약은 환자가인지 기능이 현저하게 개선 된 후 FDA 승인 보류 중입니다

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최초의 알츠하이머 약은 환자가인지 기능이 현저하게 개선 된 후 FDA 승인 보류 중입니다

Good News Network-2019 년 10 월 23 일

현재 시장에 알츠하이머 병의 진행을 늦출 수있는 약물 치료법은 없지만,이 새로운 약물은 연구자들이 약물의 3 상 임상 시험에서 얻은 데이터를 조사한 후 곧 치매 환자를위한 혁신적인 치료법이 될 수 있습니다.

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이번 주 제약 회사 인 Biogen은 미국 식품의 약국 (FDA)과 협의 한 후, 초기 알츠하이머 병에 대한 조사 치료제 인 aducanumab에 대한 규제 승인을받을 계획이라고 발표했다.

새로운 분석 결과, 아두 카누 맙은 미리 지정된 임상 종점에 의해 측정 된 바와 같이 초기 알츠하이머 병 환자의 임상 감소를 감소시키는 것으로 나타났다.

Biogen 제약 회사는 FDA와의 논의를 바탕으로 2020 년 초에 약물에 대한 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 또한 그들은 임상 연구에 이미 등록한 적격 환자에게 아두 카누 맙을 제공하는 것을 목표로합니다.

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아두 카누 맙을받은 환자는 기억, 오리엔테이션 및 언어와 같은인지 및 기능 측정에 상당한 이점을 경험했습니다. 환자들은 또한 개인 재정 수행, 청소, 쇼핑 및 세탁과 같은 가사일 수행, 독립적으로 집 밖 여행 등 일상 생활 활동에 대한 혜택을 경험했습니다.

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승인되면, 아두 카누 맙은 알츠하이머 병의 임상 적 감소를 감소시키는 최초의 치료법이되었으며, 아밀로이드 베타 제거가 더 나은 임상 결과를 가져 왔음을 입증하는 최초의 치료법이 될 것입니다.

제출 결정은 2019 년 3 월에 중단 분석 후 3 단계 임상 연구에서 중단 된 3 상 임상 연구에서 FDA와상의하여 Biogen에 의해 수행 된 새로운 분석을 기반으로합니다. 사전 지정된 무익 성 분석 후에 이용 가능한 추가 데이터를 포함하는 더 큰 데이터 세트에 대한이 새로운 분석은 아두 카누 맙이 뇌 아밀로이드를 감소시키고 사전에 의해 평가 된 임상 적 감소를 감소 시키는데 용량 의존적 효과에 의해 결정된 약리학 적 및 임상 적으로 활성적임을 보여준다 -지정된 1 차 평가 변수 임상 치매 등급-상자 수 (CDR-SB). 두 연구에서, 아두 카누 맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 아두 카누 맙의 이전 연구와 일치 하였다.

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Biogen의 CEO 인 Michel Vounatsos는“전 세계적으로 수 천만에 영향을 미치는이 파괴적인 질병으로 오늘 발표는 진정으로 알츠하이머와의 싸움에서 마음을 사로 잡습니다. '이것은 획기적인 연구의 결과이며, 과학을 따르고 환자들에게 옳은 일을하겠다는 Biogen의 확고한 결의의 증거입니다.

'우리는 알츠하이머 병의 임상 적 감소를 줄이기위한 최초의 치료법을 환자에게 제공하고 아밀로이드 베타를 목표로하는 유사한 접근법에 대한 이러한 결과의 잠재적 인 영향을 기대하고 있습니다.'

FDA와의 논의를 바탕으로, 회사는 2020 년 초에 Biologics License Application을 제출할 계획이며 유럽과 일본을 포함한 국제 시장의 규제 당국과 계속 대화 할 것입니다. BLA 제출물에는 1 / 1b 단계 연구의 데이터와 3 단계 연구의 전체 데이터 세트가 포함됩니다.

체크 아웃 : 또 다른 연구는 깜박 거리는 조명이 어떻게 알츠하이머 증상을 느리게 (그리고 아마도 역전시킬 수 있는지) 보여줍니다

수면 연구 2017

EMERGE (1,638 명) 및 ENGAGE (1,647 명)는 두 가지 투약 요법 인 aducanumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3 상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구였습니다. 이 연구는 2019 년 3 월 21 일에 중단되었으며, 더 작고 더 작은 데이터 세트에 의존하는 미리 지정된 무익 분석 결과에 따라 진행되었습니다. 무익 성 분석은 18 개월의 연구 기간을 마칠 수있는 1,748 명의 환자들로부터 2018 년 12 월 26 일부터 이용 가능한 데이터를 기반으로했으며 두 연구 모두 완료시 1 차 평가 변수를 충족시키지 못할 것으로 예측했습니다. 효용도 분석은 대규모 임상 연구에서 일반적이며 통계 모델링을 사용하여 미리 지정된 여러 가정 및 기준에 따라 연구 결과를 예측하려고 시도합니다.

EMERGE 및 ENGAGE의 중단 후, 이들 연구의 추가 데이터가 이용 가능 해져 총 3,285 명의 환자, 2,066 명이 18 개월의 치료를 완료 할 수있는 기회를 가졌다. 이 더 큰 데이터 세트에 대한 새로운 광범위한 분석은 무익 성 분석에 의해 예측 된 결과와는 다른 결과를 보여주었습니다. 구체적으로,이 더 큰 데이터 세트의 새로운 분석은 EMERGE가 사전 지정된 1 차 평가 변수에서 통계적으로 유의 한 것으로 나타났습니다. Biogen은 ENGAGE 하위 집합의 데이터가 EMERGE의 결과를 지원한다고 생각하지만 ENGAGE는 기본 엔드 포인트를 충족하지 않습니다. Biogen은 이러한 다양한 결과와 그 의미에 대해 외부 고문 및 FDA와상의했습니다.

Biogen은 FDA와의 협의를 통해 데이터를 검토 한 후 더 큰 데이터 세트에 대한 새로운 분석 결과와 헛도 분석에 의해 예측 된 결과의 차이는 환자가 고용량의 아두 카누 맙에 더 많이 노출 되었기 때문이라고 생각합니다. 더 많은 수의 환자에 대한 데이터, 고용량에 대한 평균 노출 지속 시간, 환자의 더 많은 비율을 허용하는 프로토콜 개정시기를 포함하여 더 큰 데이터 세트의 새로운 분석에서 아두 카누 맙에 대한 더 많은 노출에 기여한 여러 요인 고용량, 무익 성 분석의 타이밍 및 사전 지정된 기준을받습니다.

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Anton Porsteinsson 박사는“이 대규모 데이터 세트는 3 상 연구에서 집계 된 아밀로이드 베타의 제거가 알츠하이머 병의 임상 적 감소를 감소시켜 의료계, 환자 및 그 가족에게 새로운 희망을 제공 할 수 있음을 처음으로 입증했습니다. , 연구의 주요 수사관. '만족되지 않은 의학적 요구가 있으며, 알츠하이머 병 커뮤니티는이 순간을 기다리고 있습니다.

호주 사람들

'저는 오늘 발표를 현실화하기 위해 노력하는 지속성에 대해 Biogen, FDA, 의료 계층, 환자 및 연구 파트너를 추천합니다.'

연구 결과에 대한 자세한 내용은 Biogen 웹 사이트를 방문하여 자세한 내용과 분석을 참조하십시오.

(손목 시계 아래의 메이요 클리닉 설명)

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